제품 개요:
Betadex 설포부틸 에테르 나트륨은 알칼리 조건에서 Betadex를 1,4-부탄설폰산 락톤으로 알킬화하여 형성된 나트륨염입니다. Betadex의 수용성이 높은 음이온 유도체로서 약물 분자와 상호 작용하여 비공유 복합체를 형성하여 약물 안정성, 수용성 및 안전성을 향상시킬 수 있습니다. 이 부형제는 또한 신장 독성을 줄이고 약물로 인한 용혈을 완화하며 약물 방출 속도를 조절하고 불쾌한 냄새를 가리는 데 도움이 됩니다.
미국 식품의약국(FDA) DMF: 034773
CAS 번호: 128410-00-0
분자식: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
등급: 사출 등급
사양 표준: USP/EP/엔터프라이즈 표준
사용 가능한 사양: 500g/가방; 1kg/가방; 10kg/가방; 10kg/드럼
응용 분야: 의학
기타 관련 정보:
베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨은 주사제, 경구용 약물, 비강 스프레이, 점안제 등 다양한 의약품 제제에 널리 사용되는 부형제입니다. 질소 함유 약물에 대한 특별한 친화력을 갖고 있어 복합화에 매우 효과적입니다. 이 부형제는 지프라시돈 메실레이트, 보리코나졸, 아리피프라졸, 렘데시비르, 포사코나졸, 델라플록사신, 카바마제핀과 같은 주사제에 광범위하게 사용되어 왔습니다.
원래 1990년대 CyDex Pharmaceuticals에서 개발한 이 음이온성 및 수용성이 높은 β-사이클로덱스트린 유도체는 치환도와 이성질체 구조가 서로 다른 다양한 폴리머로 구성됩니다. 약물 분자와 비공유 포접 복합체를 형성하여 안정성, 용해도 및 안전성을 향상시킵니다. β-사이클로덱스트린에 비해 수용성이 더 좋고, 용혈 활성이 낮으며, 신독성이 낮아 다양한 제약 응용 분야에서 유망한 부형제입니다.
제품 장점:
1. 품질 이점:
① USP, EP 표준을 충족합니다.
② 불순도가 낮고 엔도톡신 한도가 낮아 다양한 제형에 적합합니다.
③ 고객의 요구에 따라 다양한 pH 수준과 치환도를 갖춘 맞춤형 제품을 제공할 수 있습니다.
④ 전용 생산 라인은 배치 용량 2.5톤, 연간 생산 능력 300톤 이상으로 안정적인 공급을 보장합니다.
2. 규제상의 이점:
① 중국, 미국, 유럽 등 주요 시장에 등록:
② CN 등록번호: F20180000117(승인: A, 제제 검토 포함).
③ 미국 DMF 번호: 034773(상태: A).
④ HALAL 인증 및 ISO 9001 인증.
⑤ 기타 글로벌 시장에도 등록을 진행 중입니다.
Betadex SulfoButyl Ether Sodium은 탁월한 성능과 다용도로 제약 업계에서 널리 인정을 받았습니다. Xi'an DELI Biochemical Industry는 응용 분야를 더욱 확장하고 전 세계 고객에게 고품질 솔루션을 제공할 수 있기를 기대합니다.
