주사용 설포부틸 에테르 베타 사이클로덱스트린 나트륨(SBECD)
CAS 번호: 182410-00-0
분자식: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
등급: 사출 등급
행정상 표준: USP / EP / 기업 표준
응용 분야: 제약 사용
포장: 500g/가방; 1kg/가방; 10kg/가방 또는 드럼; 맞춤형 포장 가능
주사용 설포부틸 에테르 베타 시클로덱스트린 나트륨(SBECD)은 Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.에서 제조한 고순도 음이온성 시클로덱스트린 유도체입니다. 향상된 용해도, 제제 안정성 및 환자 안전이 필수적인 비경구 제제용 부형제로 개발되었습니다.
SBECD는 가역적, 비공유 포접 복합체 형성을 통해 난용성 활성 제약 성분의 수용성을 향상시킵니다. 이러한 상호작용을 통해 약물 분자는 화학적 변형 없이 사이클로덱스트린 공동 내에 일시적으로 캡슐화되어 API의 원래 약리학적 활성을 보존할 수 있습니다.
우수한 수용성과 강력한 복합화 능력 덕분에 SBECD는 주사제, 특히 친유성 약물과 질소 함유 약물에 널리 사용됩니다. 비경구용 외에 경구용 액제, 비강용, 안과용 제형에도 적합합니다.
주사용 설포부틸 에테르 베타 시클로덱스트린 나트륨(SBECD)의 각 배치는 엄격한 품질 관리 시스템에 따라 생산되며 USP 요구 사항에 따라 포괄적인 품질 테스트를 거친 후에만 출시됩니다.
| 테스트 항목 | 사양 |
|---|---|
| 모습 | 백색 내지 황백색의 무정형 분말 |
| 용해도 | 물에 자유롭게 용해됨 |
| 식별(IR) | USP 기준 스펙트럼을 준수합니다. |
| 식별(HPLC) | 주요 피크의 유지 시간은 참조 표준과 일치합니다. |
| 신분증(CE) | 평균 치환도에 대한 USP 요구 사항을 충족합니다. |
| 분석(HPLC) | 95.0% – 105.0% (무수물 기준) |
| 잔여 베타 사이클로덱스트린 | NMT 0.1% |
| 1,4-부탄 술톤 | NMT 0.5ppm |
| 염화나트륨 | NMT 0.2% |
| 4-하이드록시부탄-1-설폰산 | NMT 0.09% |
| 비스(4-술포부틸) 에테르 이나트륨 | NMT 0.05% |
| 세균 내독소 | 10EU/g 이하 |
| 미생물 한도 | TAMC ≤ 100cfu/g; TYMC ≤ 50cfu/g |
| 특정 미생물 | 대장균 무 / 1g |
| 솔루션의 명확성(30%, w/v) | 투명하고 본질적으로 눈에 보이는 입자가 없음 |
| 평균 대체도(DS) | 6.2 – 6.9 |
주사용 SBECD는 일관된 제품 품질, 안전성 및 규정 준수를 보장하기 위해 강력한 품질 관리 시스템 하에서 제조됩니다.
우리 회사는 사업 허가증, 의약품 제조 허가증, HALAL 인증 및 기타 관련 규제 승인을 포함하여 완전하고 유효한 기업 및 제조 자격을 보유하고 있습니다. 해당 시장에서 제품 등록 및 규제 제출을 지원하기 위해 DMF(의약품 마스터 파일)가 확립되었습니다.
지원 기술 문서, 품질 계약 및 규제 관련 자료는 고객의 제제 개발, 규정 준수 평가 및 제품 등록을 지원하기 위해 요청 시 제공됩니다.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.는 1999년에 설립되었으며 사이클로덱스트린 및 사이클로덱스트린 유도체의 연구, 개발 및 생산을 전문으로 합니다. 20년 이상의 업계 경험을 바탕으로 회사는 제약 부형제 분야에서 강력한 기술 전문 지식을 구축했습니다.
DELI Biochemical은 제약, 수의학, 화학 응용 분야를 위한 고품질의 규정을 준수하는 부형제를 제공하는 데 중점을 두고 있습니다. 회사는 안정적인 생산 프로세스, 잘 정의된 품질 시스템, 원자재 조달부터 완제품 출시까지 엄격한 관리를 통해 운영됩니다.
지속적인 공정 최적화와 일관된 배치 간 제어를 통해 Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.는 전 세계 고객에게 신뢰할 수 있는 제품을 공급하고 제형 개발자 및 제약 제조업체와의 장기적인 협력을 지원합니다.
1.주사용 설포부틸에테르베타사이클로덱스트린나트륨(SBECD)은 주로 어떤 용도로 사용되나요?
주사용 SBECD는 특히 비경구 제제에서 난수용성 활성 제약 성분의 수용해도, 안정성 및 제제 성능을 개선하기 위한 제약 부형제로 주로 사용됩니다.
2.이 제품은 주사제에 적합한가요?
예. 이 제품은 주사제 등급으로 제조되었으며 비경구 의약품 사용에 대한 USP 요구 사항을 준수합니다.
3. SBECD는 활성 제약 성분을 화학적으로 변형합니까?
아니요. SBECD는 약물 분자와 가역적, 비공유 결합 복합체를 형성하며 API를 화학적으로 변형하거나 약리학적 활성을 변경하지 않습니다.
4. SBECD와의 복합화에 적합한 약물 유형은 무엇입니까?
SBECD는 특히 수용성이 낮은 친유성 및 질소 함유 약물에 적합합니다. 이러한 화합물의 용해도 및 제형 안정성을 향상시키기 위해 널리 사용되었습니다.
5. SBECD가 제제 관련 독성을 줄이는 데 도움이 될 수 있나요?
일부 기존 가용화제와 비교하여 SBECD는 신장 독성이 낮고 용혈 가능성이 감소하여 적절하게 사용할 경우 제형 안전성이 향상됩니다.
6. SBECD를 주사용으로 사용할 수 있는 제형은 무엇입니까?
SBECD는 주사용 제제 외에도 제제 요구 사항에 따라 경구 액제, 비강 및 안과용 투여 형태로도 사용할 수 있습니다.
7. 배치마다 분석 인증서가 제공됩니까?
예. 각 배치에는 식별, 분석, 불순물 한도, 박테리아 내독소, 미생물 한도 및 치환 정도를 포함하는 완전한 분석 인증서(COA)가 함께 제공됩니다.
8.주사용 SBECD의 유효기간은 어떻게 되나요?
권장 보관 조건 하에서 밀봉 용기에 보관할 경우 유효 기간은 36개월입니다.
9.기술 또는 규제 지원이 가능한가요?
예. 제형 개발 및 제품 등록을 지원하기 위해 요청 시 기술 문서 및 규제 관련 지원 자료를 제공할 수 있습니다.
