주입 등급 Betadex 설포부틸 에테르 나트륨 CAS 182410-00-0
제품명: 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨
CAS 번호: 182410-00-0
등급: 사출 등급
표준: USP/EP/ChP
응용 프로그램: 약제 부형제
외관: 백색 내지 황백색의 무정형 분말
용해도: 물에 자유롭게 용해됨
포장: 500g/가방, 1kg/가방, 10kg/드럼; 맞춤형 포장 가능
제품이 안정적으로 형성됨비공유 포접 복합체활성 제약 성분, 특히 염기성 및 질소 함유 화합물을 함유합니다. 이러한 상호작용은 API를 화학적으로 변형하지 않고도 약물 용해도와 제제 성능을 향상시킵니다.
Betadex 설포부틸 에테르 나트륨 주입 등급은 주로 비경구 및 기타 비경구 투여 형태에 사용되며 천연 베타-시클로덱스트린에 비해 안전성이 우수한 것으로 인정받고 있습니다.
제품 이름:베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨
CAS 번호:182410-00-0
등급:사출 등급
기준:USP / EP / ChP
애플리케이션:제약 부형제
모습:백색 내지 황백색의 무정형 분말
용해도:물에 자유롭게 용해됨
포장:500g/백, 1kg/백, 10kg/드럼; 맞춤형 포장 가능
이 제품은 원자재 관리, 공정 검증, 완제품 테스트를 포함하는 엄격한 품질 관리 시스템에 따라 제조됩니다. 식별, 분석, 불순물 프로파일, 세균 내독소, 미생물 한도, 치환 정도와 같은 주요 품질 속성은 약전 요구사항에 따라 관리됩니다.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.는 유효한 사업 허가증, 의약품 생산 허가증, HALAL 인증, DMF 지원 및 기타 관련 규제 문서를 포함하여 완전한 기업 및 생산 자격을 보유하고 있습니다. 지원 기술 및 규정 준수 문서는 요청 시 제공됩니다.
주사 등급 Betadex SulfoButyl Ether Sodium은 향상된 용해도, 안정성 및 안전성이 요구되는 비경구 의약품 투여 형태에 주로 적용됩니다. 이는 수용성이 낮은 활성 제약 성분의 수용성을 개선하고 보관 및 투여 중에 제형의 투명성과 안정성을 유지하기 위해 주사액에 널리 사용됩니다.
주사용 동결건조 분말에서 이 제품은 안정적인 포접 복합체의 형성을 지원하여 동결 건조 및 재구성 과정에서 민감한 API를 보호하는 데 도움을 줍니다. 뛰어난 호환성으로 인해 빠른 용해와 재구성 후 일관된 성능이 요구되는 제제에 적합합니다.
이 제품은 또한 낮은 독성, 높은 순도 및 우수한 내약성이 중요한 안과용 제제에도 적용됩니다. 약물 용해도를 향상시키고 자극 가능성을 감소시켜 투명하고 안정적인 점안액 제조에 기여합니다. 비강 제제에서는 제제의 안전성을 유지하면서 약물 용해를 향상시키고 비강 점막을 통한 효율적인 전달을 지원합니다.
또한, 주사 등급 Betadex SulfoButyl Ether Sodium은 적절한 제형 평가에 따라 흡입 제형에 적합합니다. 가역적 포접 복합체를 형성하고 가혹한 가용화제의 필요성을 줄이는 능력은 고급 비경구 약물 전달 시스템을 위한 귀중한 부형제입니다.
이 제품은 난용성 활성 의약품 성분에 대해 우수한 수용성과 강력한 가용화 능력을 제공하므로 복잡한 주사제 제제에 특히 적합합니다. 안정적이고 가역적인 비공유 포접 복합체 형성을 통해 원료의약품의 원래 화학 구조를 유지하면서 제형 안정성을 크게 향상시킵니다.
천연 베타-시클로덱스트린 및 일부 기존 가용화제와 비교할 때 Betadex SulfoButyl Ether Sodium은 용혈 활성이 감소하고 신장 독성이 낮아 보다 유리한 안전성 프로필을 나타내므로 비경구 및 기타 민감한 투여 형태에서의 사용을 뒷받침합니다. 음이온 구조는 광범위한 API, 특히 질소 함유 화합물과의 호환성을 향상시키는 데 기여합니다.
또한, 이 제품은 약물의 생체이용률을 향상시키고 유기 용매의 필요성을 줄이며 투명하고 안정적인 수용액을 촉진함으로써 유연한 제제 개발을 지원합니다. 이로 인해 현대 주사제, 안과용 및 고급 약물 전달 시스템에서 선호되는 부형제가 되었습니다.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.는 26년 이상의 개발 경험을 보유하고 있으며사이클로덱스트린 및 그 유도체의 제조. 제약 부형제에 대한 장기적인 집중을 통해 우리는 전 세계 고객에게 일관된 품질, 신뢰할 수 있는 성능 및 안정적인 공급을 갖춘 제품을 제공할 수 있습니다.
우리는 원자재 조달, 공정 중 관리, 완제품 테스트를 포괄하는 엄격한 품질 관리 시스템이 지원되는 전용 생산 시설을 운영하고 있습니다. 이를 통해 배치 간 일관성과 주사제 및 비경구 의약품 적용 분야에 대한 약전 요구 사항 준수가 보장됩니다.
당사의 Betadex 설포부틸 에테르 나트륨 주입 등급은 제어된 치환 및 고순도로 제조되어 난수용성 API에 대한 안정적인 가용화 및 제제 안정성을 제공합니다. 이 제품은 의약품 제제 개발에 대한 기술 및 규제 기대치를 충족하도록 설계되었습니다.
DELI Biochemical은 유효한 사업 허가, 의약품 생산 허가, HALAL 인증 및 DMF 지원을 포함하여 완전한 기업 및 제조 자격을 보유하고 있습니다. 제품 등록 및 장기적인 협력을 지원하기 위해 포괄적인 기술 문서 및 규제 지원이 제공될 수 있습니다.
안정적인 생산 능력과 전문적인 기술 지원, 즉각 대응하는 커뮤니케이션을 통해 품질, 신뢰성, 신뢰를 바탕으로 장기적인 파트너십 구축에 최선을 다하고 있습니다.
Q: 주사 등급 Betadex SulfoButyl Ether Sodium은 무엇입니까?
A: 가역적 포접 복합체 형성을 통해 난수용성 활성 의약품 성분의 용해도 및 안정성을 향상시키기 위해 사용되는 의약품 부형제입니다.
Q: 이 제품은 비경구 제제에 적합한가요?
답: 그렇습니다. 주사 등급 Betadex SulfoButyl Ether Sodium은 주사용 용액 및 주사용 동결건조 분말을 포함한 비경구 의약품 응용 분야를 위해 특별히 설계되었습니다.
Q: 이 제품은 API를 화학적으로 변형합니까?
A: 아니요. API와 비공유 포접 복합체를 형성하며 약물 성분의 화학 구조를 변경하지 않습니다.
Q: 이 제품은 어떤 제형으로 사용할 수 있나요?
A: 주로 주사액제, 동결건조주사제, 안과제, 비강제, 흡입제 등 비경구제형에 사용되며 제제평가 대상입니다.
Q: 이 제품은 천연 베타 사이클로덱스트린과 어떻게 다른가요?
A: 천연 베타 시클로덱스트린과 비교하여 Betadex SulfoButyl Ether Sodium은 더 높은 수용해도와 더 유리한 안전성 프로필을 제공하므로 주사제 사용에 적합합니다.
Q: 해당 제품은 약전 표준을 준수합니까?
A: 엄격한 품질관리 하에 제조된 제품으로, 내부 규격에 따라 USP, EP 등 약전 요구사항을 준수하고 있습니다.
Q: 규제 및 기술 문서가 제공됩니까?
답: 그렇습니다. 제형 개발 및 제품 등록을 지원하기 위해 요청 시 기술 문서, 품질 관련 자료 및 DMF 지원을 제공할 수 있습니다.
Q: 제조사는 장기적이고 안정적인 공급을 제공하는가?
답: 그렇습니다. Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.는 안정적인 공급과 일관된 배치 간 품질을 보장하기 위해 전용 생산 시설을 운영합니다.
