Betadex SulfoButyl Ether Sodium의 또 다른 이름은 SulfoButyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium으로 새로운 유형의 용해도가 높은 사이클로덱스트린이며 Deli는 중국의 전문 사이클로덱스트린 제조업체입니다. 설포부틸 에테르 베타 시클로덱스트린 나트륨 Cas 182410-00-0
주사 등급 Betadex Sulfo부틸 에테르 나트륨 CAS 182410-00-0은 Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.에서 제조한 고성능 음이온 베타-시클로덱스트린 유도체입니다. 이는 수용성이 낮은 활성 제약 성분의 용해도, 안정성 및 안전성을 향상시키기 위한 제약 부형제로 개발되었습니다.
이 제품은 탁월한 수용해도와 제어된 치환도를 특징으로 하여 광범위한 약물 분자와 안정적이고 가역적인 비공유 포접 복합체를 형성할 수 있습니다. 이는 엄격한 품질과 안전성 프로파일이 요구되는 비경구 및 기타 비경구 투여 형태에 특히 적합합니다.
설포부틸 에테르 베타 시클로덱스트린 나트륨 CAS 182410-00-0은 강력한 가용화 및 복합화 기능을 갖춘 차세대 시클로덱스트린 유도체입니다. 이는 제약 제제에서 가용화제, 습윤제, 킬레이트제 및 다가 차폐제로 기능할 수 있어 유기 용매의 사용을 줄이고 제제 내약성을 향상시키는 데 도움이 됩니다.
이 제품은 질소 함유 약물 및 기타 난용성 API에 대해 특별한 포접 친화성을 나타냅니다. 비공유 상호작용을 통해 약물 분자를 캡슐화함으로써 약물 용해도, 안정성 및 생체 이용률을 향상시키는 동시에 신장 독성 및 용혈 위험을 줄입니다. 또한, 약물 방출 거동을 제어하고 불쾌한 냄새나 맛을 효과적으로 가리는 데 도움이 될 수 있습니다.
주사 등급 Betadex SulfoButyl Ether Sodium은 높은 용해도와 안전성이 중요한 비경구 의약품 투여 형태에 주로 적용됩니다. 이는 수용성을 향상시키고 보관 및 투여 중에 제형의 선명도와 안정성을 유지하기 위해 주사액에 널리 사용됩니다.
주사용 동결건조 분말에서 이 제품은 동결 건조 및 재구성 공정 중에 민감한 API를 보호하여 신속한 용해와 일관된 성능을 보장합니다. 또한 낮은 독성과 우수한 내약성이 요구되는 안과 제제, 비강 제제, 제제 평가 후 흡입 시스템에도 적합합니다.
제품 이름:베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨
CAS 번호:182410-00-0
분자식:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
등급:사출 등급
행정상 기준:USP/EP/엔터프라이즈 표준
응용 분야:의약품 사용
포장:500g/가방; 1kg/가방; 10kg/가방; 10kg/드럼; 맞춤형 포장 가능
| 설명 및 용해도 | 백색 내지 황백색의 무정형 분말. 물에 자유롭게 용해됩니다. 메탄올에 난용성; 에탄올과 일반적인 유기용매에는 거의 녹지 않습니다. |
| 식별(IR/HPLC/CE) | USP 요구 사항을 준수합니다. |
| 분석(HPLC) | 무수물 기준 95.0% – 105.0% |
| 평균 대체도 | 6.2 – 6.9 |
| 잔여 베타 사이클로덱스트린 | NMT 0.1% |
| 세균 내독소 | 10EU/g 이하 |
| 미생물 한도 | TAMC ≤ 100cfu/g; TYMC ≤ 50cfu/g |
난용성 API에 대해 우수한 수용성과 강력한 가용화력을 제공하여 복잡한 주사제 제제에 적합한 제품입니다. 안정적이고 가역적인 포접 복합체 형성을 통해 원료의약품의 화학적 구조를 변화시키지 않으면서 제형 안정성을 향상시킵니다.
천연 베타-시클로덱스트린과 비교하여 독성이 낮고 용혈 활성이 감소하며 신장 안전성이 향상되어 비경구 및 기타 민감한 투여 형태에 적용할 수 있습니다. 제어된 대체 및 높은 순도는 신뢰할 수 있는 배치 간 일관성과 예측 가능한 제제 성능을 보장합니다.
원재료부터 완제품 출시까지 엄격한 관리를 통해 종합적인 품질관리 시스템을 통해 생산되는 제품입니다. 불순물 프로필, 내독소 수준, 미생물 한도, 치환 정도와 같은 주요 매개변수를 면밀히 모니터링하여 제약 표준을 충족합니다.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.는 사업 허가증, 생산 허가증, HALAL 인증 및 DMF 지원 역량을 포함한 완전한 회사 자격을 보유하고 있습니다. 제형 개발 및 제품 등록을 지원하기 위해 요청 시 기술 문서 및 규제 관련 자료를 제공할 수 있습니다.
각 배치의주입 등급 베타덱스 설포부틸 에테르 나트륨포괄적인 품질 테스트를 거친 후에만 출시되며 완벽하고 추적 가능한 제품과 함께 제공됩니다.분석 증명서(COA).
일반적인 COA 테스트 항목에는 외관, 식별, 분석, 불순물 프로필, 해당하는 경우 잔류 용매, 박테리아 내독소, 미생물 한도, 용액의 투명도 및 평균 치환도가 포함됩니다. 모든 테스트 방법은 검증된 약전 또는 내부 절차를 따릅니다.
각 COA에는 제품 이름, 배치 번호, 제조 날짜, 재시험 날짜, 테스트 방법, 사양 한계, 실제 결과 및 승인된 품질 승인이 포함되어 원자재부터 완제품까지 완전한 추적성을 보장합니다.
요청 시 품질 평가, 공급업체 자격 및 규제 검토를 위해 COA 샘플을 제공할 수 있습니다.
Q: 사출 등급 Betadex SulfoButyl Ether Sodium의 주요 기능은 무엇입니까?
A: 가역적 비공유 포접 복합체 형성을 통해 난수용성 활성 의약품 성분의 용해도, 안정성, 안전성을 향상시키기 위한 의약품 부형제로 주로 사용됩니다.
Q: 이 제품은 주사제에 적합한가요?
답: 그렇습니다. 본 제품은 주사제 등급으로 USP 및 EP 요구사항에 따라 제조되었으므로 적절한 제제 평가를 거쳐 비경구 제제에 적합합니다.
Q: Betadex SulfoButyl Ether Sodium은 API와 화학적으로 반응합니까?
A: 아니요. 활성 제약 성분의 화학 구조를 변경하지 않고 가역적인 비공유 포접 복합체를 형성합니다.
Q: 이 제품은 어떤 제형으로 사용할 수 있나요?
A: 주로 주사액, 주사용 동결건조 분말, 안과 제제, 비강 제제, 흡입 시스템 등 비경구 투여 형태에 사용되며 제제 평가에 따라 달라질 수 있습니다.
Q: 이 제품은 천연 베타-시클로덱스트린과 어떻게 비교됩니까?
A: 천연 베타-시클로덱스트린과 비교하여 훨씬 더 높은 수용성을 제공하고, 더 낮은 독성을 제공하며, 용혈 위험이 감소하고, 비경구 적용에 더 나은 적합성을 제공합니다.
Q: 이 제품은 질소함유 의약품에 적합한가요?
답: 그렇습니다. 이는 질소 함유 화합물에 대한 강한 포함 친화력을 가지며 이러한 API의 용해도 및 안정성을 향상시키는 데 널리 사용됩니다.
Q: 어떤 품질 및 규제 문서가 제공됩니까?
A: 요청 시 지원 기술 문서, 품질 관련 문서 및 DMF 지원 정보와 같은 규제 자료를 제공할 수 있습니다.
Q: 어떤 포장 옵션을 사용할 수 있나요?
A: 표준 포장에는 500g, 1kg, 10kg 백 또는 드럼이 포함됩니다. 고객 요구 사항에 따라 맞춤형 포장 옵션을 사용할 수 있습니다.
Q: 제품의 일반적인 유통기한은 어떻게 되나요?
A: 권장 보관 조건 하에서 밀봉된 포장으로 보관할 경우 일반적인 유통기한은 36개월입니다.
Q: 제제 개발 중에 기술 지원을 제공할 수 있나요?
답: 그렇습니다. Xi'an DELI는 개발 및 확장 전반에 걸쳐 고객을 지원하기 위해 전문적인 기술 지원 및 제형 지침을 제공합니다.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.는 시클로덱스트린 기반 제약 부형제의 연구, 개발 및 제조 분야에서 20년 이상의 경험을 보유하고 있습니다. 회사는 안정적인 공급, 일관된 품질, 글로벌 제약 파트너와의 장기적인 협력에 중점을 두고 있습니다.
전문적인 기술 지원과 안정적인 생산 능력을 통해 DELI는 고객이 제제 위험을 줄이고 개발 효율성을 향상하며 지속 가능한 상업적 성공을 달성하도록 돕습니다.
