제품 설명

설포부틸 베타 사이클로덱스트린 나트륨 CAS NO182410-00-0

설포부틸에테르 베타 시클로덱스트린 나트륨(주입 등급)에 의해 생산되는 고성능 음이온성 시클로덱스트린 유도체입니다.시안 DELI 생화학 산업 유한 회사. 다양한 제형에서 약물 용해도, 안정성, 안전성을 향상시키기 위한 의약품 부형제로 널리 사용됩니다.

이 제품은 안정적으로 형성됩니다.비공유 포접 복합체활성 제약 성분, 특히 질소 함유 약물을 함유하여 생체 이용률을 높이고 독성을 줄이며 불쾌한 냄새나 맛을 가리는 데 도움이 됩니다.

설포부틸 에테르 베타 시클로덱스트린 나트륨은 주사제, 경구제, 비강제, 안과용 제제에 성공적으로 적용되었으며 기존 베타-시클로덱스트린 유도체에 대한 보다 안전한 대안으로 인정받고 있습니다.

제품사양

제품 이름:설포부틸 에테르 베타 시클로덱스트린 나트륨
CAS 번호:182410-00-0
분자식:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
등급:사출 등급
행정상 기준:USP / EP / 기업 표준
응용 분야:의약품 사용

포장:500g/가방; 1kg/가방; 10kg/가방 또는 드럼; 맞춤형 포장 가능

설명 및 용해도/USP 논문에서 세부정보 참조	백색 내지 황백색의 무정형 분말. 물에 잘 녹고, 메탄올에 거의 녹지 않으며, 에탄올, n-헥산, 1-부탄올, 아세토니트릴, 2-프로판올 및 에틸아세테이트에 거의 녹지 않습니다.
식별 A/IR; USP<197천>	SBECD 참조를 준수합니다.
식별 B/(분석 방법)HPLC; USP<621>	주요 피크의 tR은 SBECD 참조를 준수합니다.
식별 C/CE; USP<1053>	평균 대체도 테스트 요구사항을 충족합니다.
식별 D/USP<191>	나트륨 양성 테스트
분석/HPLC;USP<621>	무수물 기준으로 95.0%-105.0%
베타사이클로덱스트린(Betadex)/IC의 한도; USP<621>;USP<1065>	NMT 0.1%
1,4-부탄 술톤 /GC;USP<621>의 한도,	NMT 0.5ppm
염화나트륨/IC의 한계; USP<621>;USP<1065>	NMT 0.2%
4-하이드록시부탄-1-설폰산/IC;USP<621>;USP<1065>의 한계	NMT 0.09%
비스(4-술포부틸) 에테르 이나트륨 /IC;USP<621>;USP<1065>의 한계	NMT 0.05%
세균 내독소 테스트/USP<85>	10EU/g 이하
미생물 계수 테스트/USP<61>	TAMC≤100cfu/g TYMC≤50cfu/g
특정 미생물에 대한 테스트/USP<62>	대장균부재/1g
솔루션의 명확성(30%,w/v)/시각적, USP 논문에서 세부 정보 참조	해결책은 명확하며 본질적으로 이물질 입자가 없습니다.
평균 치환도 [DS]/CE;USP<1053>	6.2-6.9

제품 COA

각 배치의설포부틸에테르 베타 시클로덱스트린 나트륨(주입 등급)완전한 것이 동반됩니다분석 증명서(COA).

COA는 USP 요구 사항에 따라 외관, 식별, 분석, 불순물 한도, 박테리아 내독소, 미생물 한도 및 평균 치환도를 다룹니다.

COA 및 관련 기술 문서는 품질 검토 및 규제 참조 요청 시 제공됩니다.

제품 장점

1. 수용성이 우수하여 주사제 제제에 적합합니다.
2. 다양한 활성 제약 성분과 안정적인 포접 복합체를 형성합니다.
3. 난용성 약물의 용해도 및 생체 이용률을 향상시킵니다.
4. 신장 독성을 줄이고 용혈 효과를 최소화합니다.
5. 약물방출속도 조절에 도움을 주며, 불쾌한 냄새나 맛을 가려줍니다.
6. USP 표준을 준수하는 사출 등급 품질.

회사 정보

시안 DELI 생화학 산업 유한 회사는 1999년에 설립되었으며 26년 이상 시클로덱스트린 및 그 유도체의 연구, 개발 및 생산에 주력해 왔습니다.

이 회사는 제약 부형제를 전문으로 하며 제약, 수의학, 화학 응용 분야용 사이클로덱스트린 기반 제품을 글로벌 고객에게 공급합니다.

안정적인 생산 공정과 엄격한 품질 관리를 통해 Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.는 신뢰할 수 있는 제품과 장기적인 협력을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

회사의 장점

시안 DELI 생화학 산업 유한 회사는 시클로덱스트린 기반 제약 부형제의 연구, 개발 및 생산 분야에서 20년 이상의 경험을 보유하고 있습니다. 이 회사는 글로벌 제약 및 제제 파트너에게 고품질의 신뢰할 수 있고 규정을 준수하는 부형제를 제공하는 데 중점을 두고 있습니다.

원료 선정부터 완제품 출시까지 모든 단계에서 엄격한 품질 관리를 통해 생산 프로세스가 확립되어 있습니다. 각 배치는 잘 정의된 품질 관리 시스템에 따라 제조되며 COA(분석 인증서) 및 추적성 기록을 포함한 완전한 문서가 함께 제공됩니다.

이 회사의 설포부틸 에테르 베타-사이클로덱스트린 나트륨은 USP 요구 사항에 따라 생산되며 비경구, 경구 및 기타 제약 제제에 널리 사용됩니다. 안정적인 배치 간 일관성은 약물 가용화, 안정화 및 제제 개발에서 안정적인 성능을 보장합니다.

전담 기술팀을 갖춘 Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.는 고객별 신청 및 등록 요구 사항을 충족하기 위해 전문적인 기술 지원, 제제 지침 및 규제 문서 지원을 제공합니다.