제품 설명

SBECD 설포부틸 사이클로덱스트린 나트륨182410-00-0

SBECD 설포부틸사이클로덱스트린나트륨설포부틸 에테르 베타 시클로덱스트린 나트륨으로도 알려져 있는 는 수용성이 높은 음이온성 시클로덱스트린 유도체로 주사 가능한 제약 부형제로 널리 사용됩니다. CAS 번호 182410-00-0으로 이 제품은 난용성 API(활성 의약품 성분)의 용해도, 안정성 및 안전성을 향상시키기 위해 특별히 개발되었습니다.

SBECD는 소수성 약물 분자와 안정적인 비공유 결합 복합체를 형성함으로써 수성 시스템에 용해되기 어려운 API의 효과적인 비경구 제제화를 가능하게 합니다. 유리한 안전성 프로필과 우수한 생체적합성으로 인해 반복적인 정맥 투여에 적합합니다.

제품개요

SBECD 설포부틸 사이클로덱스트린 나트륨은 통제된 화학 물질을 통해 제조됩니다.설포부틸 에테르 그룹과 베타 사이클로덱스트린의 결합, 이어서 나트륨 염 형태로의 전환. 이러한 구조적 변형은 친유성 API에 대한 강력한 포함 능력을 유지하면서 수용해도를 크게 향상시킵니다.

독특한 분자 구조는 소수성 내부 공동과 친수성 외부 표면으로 구성되어 약물 분자가 수성 제제에서 효율적으로 캡슐화되고 균일하게 분산될 수 있습니다. 이로 인해 공격적인 가용화제를 사용하지 않고도 약물 생체 이용률과 제형 안정성이 향상됩니다.

제약 응용

SBECD 설포부틸 사이클로덱스트린 나트륨은 주로 주사제 및 비경구 의약품에 적용됩니다. 이는 항진균제, 항바이러스제, 종양학 및 심혈관 치료용 제제, 특히 수용해도가 낮고 효능이 높은 API의 경우 널리 사용됩니다.

이 제품은 상업용 주사용 의약품 분야에서 입증된 실적을 보유하고 있으며 제제 안전성, 일관성 및 규제 수용이 필수적인 중환자 치료 및 병원용 의약품을 지원합니다.

제품 사양

제품 이름:SBECD 설포부틸사이클로덱스트린나트륨
CAS 번호:182410-00-0
모습:백색 내지 황백색의 무정형 분말
등급:주사 가능한 제약 부형제
약전 표준:USP / EP / ChP
시험:95.0% – 105.0% (무수물 기준)
세균 내독소:10EU/g 이하
대체 정도:배치 일관성을 위해 엄격하게 제어됨

SBECD 설포부틸 사이클로덱스트린 나트륨 182410-00-0 COA

제조강도 및 회사소개

Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd.는 사이클로덱스트린 및 사이클로덱스트린 유도체를 전문으로 하는 전문 제조업체입니다. 1999년에 설립된 이 회사는 제약 부형제 연구, 공정 개발 및 대규모 제조 분야에서 25년 이상의 경험을 보유하고 있습니다.

Deli Biochemical은 HPBCD(Hydroxyprofile Betadex)와 SBECD(SulfoButyl Cyclodextrin Sodium)라는 두 가지 핵심 제품에 중점을 두고 있습니다. 지속적인 공정 최적화와 엄격한 품질 관리를 통해 당사 제품은 임상 개발 및 상업 생산을 위해 전 세계 제약 고객에게 공급됩니다.

당사의 제조 시설은 통제된 청정 구역 및 검증된 생산 공정을 포함하여 의약품 생산 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다. SBECD의 연간 약 200미터톤 생산 능력을 통해 당사는 안정적이고 신뢰할 수 있는 장기 공급을 보장할 수 있습니다.

품질 보증

품질 보증은 생산의 모든 단계에 통합됩니다. SBECD 설포부틸 시클로덱스트린 나트륨의 각 배치는 식별, 순도, 불순물 프로파일링, 내독소 테스트 및 치환 정도 분석을 포함한 포괄적인 테스트를 거칩니다.

당사의 품질 관리 시스템은 ISO 9001 표준 인증을 받았으며 HPLC, 이온 크로마토그래피, 가스 크로마토그래피 및 모세관 전기영동과 같은 고급 분석 장비를 통해 지원됩니다. 모든 배치에는 완전한 분석 인증서가 제공됩니다.

우리의 장점 및 제품 차별화

일반 화학 공급업체와 달리 Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd.는 25년 이상 사이클로덱스트린과 그 파생물에만 주력해 왔습니다. 이러한 장기적인 전문화를 통해 당사는 특히 제약 등급 시클로덱스트린 부형제에 대한 합성 경로, 정제 공정 및 품질 관리 전략을 지속적으로 최적화할 수 있습니다.

Deli Biochemical에서 생산하는 SBECD 설포부틸 사이클로덱스트린 나트륨은 안정적인 대체 분포, 낮은 잔류 불순물 및 탁월한 배치 간 일관성을 보장하는 독점적이고 잘 제어된 프로세스를 사용하여 제조됩니다. 기존 공급업체와 비교하여 당사 제품은 치환도, 내독소 수준 및 포함 성능과 같은 중요한 품질 속성에서 탁월한 재현성을 보여줍니다.

SBECD의 주요 장점 중 하나는 주사제 제제의 안정적인 성능입니다. 원자재, 반응 조건 및 정제 단계를 엄격하게 제어함으로써 잔류 베타 시클로덱스트린, 유기 불순물 및 부산물을 효과적으로 최소화하여 고객이 제형 위험을 줄이고 규제 제출을 단순화하도록 돕습니다.

공급 측면에서 Deli Biochemical은 연간 약 200미터톤 규모의 SBECD 전용 대규모 생산 라인을 운영하고 있습니다. 이를 통해 제조 경로나 제품 사양을 변경하지 않고도 장기적인 상용 공급, 다중 배치 임상 프로그램 및 수요 규모 확대를 지원할 수 있습니다.

제품 품질 외에도 고객 라이프사이클 전반에 걸쳐 강력한 기술 지원을 제공합니다. 우리 팀은 개발, 기술 이전 및 상용화 단계에서 고객을 지원하기 위해 문서 패키지, 분석 데이터 및 제제 관련 지침을 제공합니다.

자체 생산 및 테스트 역량을 갖춘 직접 제조업체인 Xi'an Deli Biochemical은 글로벌 제약회사에 경쟁력 있는 공급 보안뿐만 아니라 투명한 의사소통, 더 짧은 응답 시간 및 장기적인 파트너십 가치를 제공합니다.

문의하기

샘플, 기술 문서 또는 상업적 문의 사항이 있는 경우SBECD 설포부틸 사이클로덱스트린 나트륨182410-00-0, Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd.에 문의하시기 바랍니다. 우리는 귀하의 제제 개발 및 장기 공급 요구 사항을 지원하기를 기대합니다.