하이드록시프로필 Betadex CAS 128446-35-5
DMF 034772
사양: 500g/가방; 10kg/Bag, 또는 귀하의 요구 사항
카테고리: 제약 부형제
보관: 밀폐하고 건조한 곳에 보관하십시오.
유효기간 : 36개월
하이드록시프로필 베타덱스(Hydroxyprofile Betadex)는 난용성 API(활성 의약품 성분)의 용해도, 안정성 및 생체 이용률을 향상시키기 위해 의약품 부형제로 널리 사용되는 화학적으로 변형된 베타-사이클로덱스트린입니다. 사이클로덱스트린 분자에 하이드록시프로필 그룹을 도입함으로써 이 제품은 천연 베타-사이클로덱스트린에 비해 수용해도를 크게 향상시키고 독성을 감소시켰습니다.
유리한 안전성 프로필과 탁월한 포접 복합 기능으로 인해 Hydroxyprofile Betadex는 제제 평가 대상인 경구 및 비경구 제제를 포함한 광범위한 의약품 투여 형태에 적합합니다.
Hydroxyprofile Betadex CAS 128446-35-5는 소수성 내부 공동과 친수성 외부 표면을 특징으로 하는 비이온성 시클로덱스트린 유도체입니다. 이 독특한 분자 구조를 통해 비공유 상호작용을 통해 소수성 약물 분자와 가역적 포접 복합체를 형성할 수 있습니다.
Hydroxyprofile Betadex는 API를 캐비티 내에 캡슐화함으로써 약물 용해도와 용해 속도를 향상시키고 민감한 성분을 가수분해, 산화 및 광분해로부터 보호하며 활성 성분의 화학 구조를 변경하지 않고도 제형 안정성을 향상시킵니다.
Hydroxyprofile Betadex는 향상된 용해도와 향상된 생체 이용률이 필요한 제약 제제에 널리 적용됩니다. 경구용 고형 및 액상 제형에서 더 빠른 용해, 맛 차폐 및 개선된 제제 안정성을 지원합니다.
적절한 제형 평가에 따라 높은 용해도, 낮은 자극 및 우수한 생체 적합성이 요구되는 비경구, 안과, 비강 및 국소 제제에도 사용할 수 있습니다.
제품 이름:하이드록시프로필 베타덱스
CAS 번호:128446-35-5
분자식:C42H70O35·(C3H6O)n
등급:제약 등급/주사 등급(옵션)
모습:백색 또는 거의 백색의 분말
용해도:물에 자유롭게 용해됨
애플리케이션:제약 부형제
| 설명 | 백색 내지 황백색의 무정형 분말; 물에 자유롭게 용해됨 |
| 신분증 | USP / EP 요구 사항을 준수합니다. |
| 시험 | 95.0% – 105.0% |
| 대체 정도 | 통제되고 일관성 있는 |
| 건조 감량 | 10.0% 이하 |
| 미생물 한도 | 약전 표준 준수 |
Hydroxyprofile Betadex는 난용성 API에 탁월한 가용화 성능을 제공하여 유연한 제제 설계를 가능하게 하고 유기 용매에 대한 의존도를 줄입니다. 비이온성 특성으로 인해 다양한 종류의 활성 성분과 폭넓은 호환성을 보장합니다.
천연 베타-시클로덱스트린과 비교하여 이 유도체는 안전성이 향상되고 자극 위험이 낮으며 침전 경향이 감소하여 개발 단계 및 상업용 의약품 생산을 모두 지원합니다.
Hydroxyprofile Betadex는 중요한 품질 특성을 엄격하게 통제하는 포괄적인 품질 관리 시스템 하에서 생산됩니다. 각 배치에는 완전하고 추적 가능한 분석 인증서(COA)가 함께 제공됩니다.
제제 개발 및 제품 등록 과정에서 고객을 지원하기 위해 지원 기술 문서 및 규제 정보가 제공됩니다.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.는 20년 이상 시클로덱스트린 기반 부형제의 연구, 개발 및 생산에 주력해 왔습니다. 이 회사는 제약 응용 분야용 Hydroxyprofile Betadex를 포함하여 베타-시클로덱스트린 유도체에 대한 광범위한 기술 경험을 축적했습니다.
모든 주요 생산 공정은 통합되고 제어되는 제조 시스템에서 완료되어 안정적인 품질, 일관된 대체 정도 및 안정적인 배치 간 성능을 보장합니다. 원료 취급, 합성, 정제 및 최종 제품 출시 전반에 걸쳐 엄격한 공정 내 관리 및 검증된 분석 방법이 적용됩니다.
Xi'an DELI는 국제 제약 요건에 부합하는 포괄적인 품질 관리 프레임워크에 따라 운영됩니다. 이 회사는 USP 및 EP 준수를 지원하고 분석 인증서, 기술 데이터 및 규제 지원 자료를 포함한 완전한 문서를 제공하여 제제 개발 및 등록 과정에서 고객을 지원합니다.
안정적인 생산 능력과 장기 공급 능력을 갖춘 DELI는 개발 단계 프로젝트와 상업적 규모의 수요를 모두 지원할 수 있습니다. 유연한 포장 옵션과 배치 크기 제어를 통해 실험실 평가, 파일럿 연구 및 일상적인 생산을 효율적으로 지원할 수 있습니다.
제품 품질 외에도 DELI는 기술 커뮤니케이션 및 고객 지원에 중점을 두고 있습니다. 기술 팀은 고객과 긴밀히 협력하여 용해도 문제, 부형제 선택 및 제제 최적화를 해결함으로써 개발 효율성을 향상시키고 제제 위험을 줄이는 데 도움을 줍니다.
Q: 하이드록시프로필베타덱스는 주로 어떤 용도로 사용되나요?
A: 주로 난수용성 API의 용해도, 안정성 및 생체 이용률을 향상시키기 위한 제약 부형제로 사용됩니다.
Q: 주사제에 적합한가요?
A: 주사 등급 재료를 사용할 수 있으며 제제 평가 후 비경구 제제에 사용할 수 있습니다.
Q: Hydroxyprofile Betadex는 API와 화학적으로 반응합니까?
A: 아니요. 활성 성분의 화학 구조를 바꾸지 않고 가역적 포접 복합체를 형성합니다.
Q: 제품이 USP 및 EP 표준을 준수합니까?
답: 그렇습니다. USP, EP 및 내부 품질 기준에 따라 제조됩니다.
